Bersama 1620 orang lain, Ruhaeni (31) menjadi sukarelawan uji klinis vaksin Sinovac fase III buatan Cina pada 11 Agustus 2020 lalu. Proses penyuntikan yang berlangsung di Rumah Sakit Pendidikan ini dilakukan PT Bio Farma (Persero) bersama Universitas Padjadjaran (Unpad) Bandung, Jawa Barat. Lima bulan berlalu, Ruhaeni tidak merasakan efek samping pada tubuhnya. Pun saat dosis kedua diberikan 14 hari berselang. “Tidak terjadi apa-apa,” kata Ruhaeni saat dihubungi Jaring.id melalui telepon, Jum’at, 16 Januari 2021.
Uji klinis vaksin Sinovac mula-mula melibatkan 1.620 relawan, namun hanya 1.603 orang yang mengikuti penyuntikan tahap 2 dengan berbagai macam alasan, seperti pindah tempat, bekerja, hingga alasan tidak lagi berada di Bandung. Dari jumlah itu, hanya 810 orang berusia 18-59 tahun yang divaksinasi. Sedangkan sisanya diberi plasebo atau zat yang tidak menimbulkan efek samping pada tubuh.
Ketua Tim Uji Klinis Vaksin Sinovac, Fakultas Kedokteran Unpad, Kusnandi Rusmil menjelaskan pengujian vaksin Sinovac fase III terbukti manjur dengan efikasi 65,3 persen. Efikasi adalah tingkat kemampuan vaksin mencegah penyakit berdasarkan hasil uji klinis terhadap populasi yang terbatas. Menurut Kusnandi, sepanjang pemantauan terhadap relawan diketahui bahwa 7 orang yang diberi vaksin Sinovac positif Covid-19. Sementara 18 orang lain yang tertular Covid-19 disuntik plasebo.
“Ketemu yang positif 35 orang,” ujar Kusnandi Rusmil saat menyampaikan Rapat Dengar Pendapat (RDP) di Komisi IX DPR, Selasa, 19 Januari 2021.
Guru Besar Fakultas Kedokteran Unpad ini juga menyampaikan bahwa pihaknya telah menguji 540 sampel darah untuk mengetahui antibodi dalam tubuh dalam 3 tahap. Pertama dilakukan setelah 14 hari, selanjutnya tiga bulan dan terakhir enam bulan.
Pada fase pertama diketahui bahwa daya tahan tubuh orang yang divaksin sebesar 8,36-14,55. Angka tersebut tak berbeda jauh dengan daya tahan tubuh mereka yang disuntik plasebo di kisaran 6,36-16,89. Dalam pengujian tahap 1, setelah 14 hari penyuntikan diketahui bahwa daya tahan tubuh para penerima vaksin meningkat menjadi 99,26-100, jauh lebih tinggi ketimbang mereka yang hanya diberi plasebo sebesar 1,47-9,06. Menurut Kusnandi, pengujian kadar imunoglobulin tahap 2 juga tercatat positif, yakni sebesar 97,76.-99,74, sedangkan plasebo 6,03-16,30. Sementara untuk uji enam bulan pasca-penyuntikan belum dilakukan. “Kadar zat antibodi dari vaksin ini cukup baik dibanding plasebo,” ujarnya.
Dari uji klinis fase III tersebut, Kusnandi bersama tim optimistis vaksin Sinovac dapat digunakan di Indonesia. Hingga pada 7 Januari 2021 lalu, penguji memberikan laporan interim vaksin Sinovac kepada Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM). Dalam laporan tersebut penguji meyakinkan bahwa vaksin asal Cina Sinovac aman digunakan. “Vaksin aman karena efek samping panas tidak terlalu panas, demam tidak terlalu tinggi. Akan hilang dalam waktu dua hari,” kata Kusnandi.
***
Empat hari berselang, BPOM menyetujui penggunaan darurat atau Emergency Use Authorization (EUA) pada Senin, 11 Januari 2021. Persetujuan itu bukan tanpa perdebatan. Anggota Technical Advisory on Immunization, Jarir At Thabari yang ikut dalam rapat menceritakan bahwa sempat terjadi perdebatan alot terkait persentasi efikasi yang hanya 65,3 persen dan keamanan vaksin Sinovac. Salah satu yang sempat disoroti ialah perbedaan hasil efikasi di negara lain, Turki dan Brasil dengan Indonesia. Uji klinis di Turki mencapai 91,25 persen, sementara di Brasil sebesar 78 persen sebelum turun menjadi 50,4 persen.
Kendati demikian, kata Jarir, peserta rapat memilih untuk mengutamakan hasil penelitian uji klinis fase III di Bandung. “Belum tentu di negara lain aman di tempat kita aman juga. Karena ada perbedaan pola konsumsi maupun kebutuhan lain,” kata Jarir.
BPOM juga merujuk standar efikasi yang ditetapkan Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) untuk pemberian izin EUO, yakni minimal 50 persen. “Kita merasa bersyukur, karena sudah sesuai dengan batas WHO. Kita tidak ragu untuk tidak diberikan,” ungkap Jarir yang juga pengajar di Universitas Gajah Mada (UGM) Yogyakarta.
Kepala BPOM, Penny K. Lukito meyakinkan bahwa vaksin Sinovac aman digunakan. Meski uji klinis fase III belum selesai, vaksin Sinovac terbukti ampuh berdasarkan bukti ilmiah dan mutu pada uji fase I dan II di Cina. Sesuai dengan ketentuan WHO, izin EUA dapat diberikan dengan mempertimbangkan manfaat dan keselamatan pasien berdasarkan bukti ilmiah hasil uji klinis yang menunjukkan obat memiliki khasiat, keamanan dan mutu akan tetapi memiliki keterbatasan data. Selain itu, menurut Penny, belum ada alternatif lain untuk mencegah dan mengobati Covid-19.
Standar WHO ditindaklanjuti dengan mengeluarkan Keputusan Kepala Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) RI Nomor HK.02.02.1.2.1.1.20.1126 Tahun 2020 tentang Petunjuk Teknis Pelaksana Persetujuan darurat. Belied tersebut menjelaskan bahwa Izin Penggunaan Darurat atau EUA merupakan persetujuan penggunaan obat dalam kondisi darurat kesehatan masyarakat. “Itulah yang membuat izin penggunaan bisa diberikan walaupun dengan uji klinis itu sendiri masih dalam pemantauan sampai full report yaitu 6 bulan,” ujar Penny dalam webinar Ikatan Alumni ITB, Jum’at 16 Januari 2021.
Penny menampik pihaknya mendapat tekanan dari pihak lain terkait pemberian izin darurat vaksin Sinovac. “Independensi BPOM itu enggak bisa ditawar-tawar lagi dan itu sudah berhasil kami pertahankan sampai kami keluarkan EUA, jadi tidak ada lagi pertanyaan-pertanyaan terkait adanya tekanan-tekanan,” ujar Penny.
Sementara itu, Guru Besar Farmasi UGM, Zullies Ikawati menjelaskan bahwa efikasi yang dihasilkan dari uji klinis fase III tidak mutlak. Sebab nilai efikasi bisa berubah seiring dengan risiko yang dihadapi subjek uji maupun penerima vaksin. “Jika subjek ujinya berisiko rendah, apalagi taat dengan prokes, tidak pernah keluar rumah sehingga tidak banyak yang terinfeksi, maka perbandingan kejadian infeksi antara kelompok plasebo dengan kelompok vaksin menjadi lebih rendah. Hasilnya angka efikasi bisa jadi akan lebih rendah,” kata Zullies saat dihubungi Jaring.id, Jum’at, 16 Januari 2021.
Oleh sebab itu, Zullies menyatakan bahwa proses pengujian vaksin sebenarnya masih berlangsung saat program vaksinasi berjalan. Bila dalam proses tersebut efikasi Sinovac turun di bawah 50 persen, maka program vaksinasi massal sebaiknya dihentikan. “Jadi efikasi bukan harga mati. Uji klinisnya masih berjalan. Pemantauan masih dilakukan,” ungkapnya.
Direktur Lembaga Biologi dan Molekuler Eijkman, Amin Soebandrio menjelaskan bahwa keberhasilan program vaksinasi massal dapat dilihat dari angka reproduksi virusnya (R0) dan reproduksi reaktifnya (Rt) menunjukkan angka di bawah 1. Apabila angka reproduksi virus masih di atas 1, maka pandemi tidak selesai. “Kalau reproduksinya sampai di bawah 1 atau mencapai nol itu tandanya pandemi berhenti,” ujar Amin.
Menurut Amin, vaksinasi massal di Indonesia saat ini hanya upaya untuk mencegah agar tidak terinfeksi, lalu tidak membikin sakit berat dan mencegah kematian. “Vaksin tak serta merta hentikan pandemi,” kata Amin kepada Jaring, Senin, 18 Januari 2021.
***
Vaksinasi massal Covid-19 di Indonesia ditandai dengan penyuntikan Presiden Joko Widodo pada Rabu, 13 Januari 2021. Vaksinasi tersebut dibagi dalam empat tahap, pertama untuk periode Januari-April 2021 dengan fokus penyuntikan untuk tenaga kesehatan; kedua, periode Januari-April 2021 dengan sasaran Tentara Nasional Indonesia (TNI), Kepolisian, dan petuga pelayanan publik seperti petugas pelabuhan/bandara/stasiun/terminal dan perbankan; ketiga, periode April 2021-Maret 2022 dengan target masyarakat rentan. Dilanjutkan kepada masyarakat dan pelaku perekonomian.
Berdasarkan riset kolaborasi Kementerian Kesehatan, Indonesia Technical Advisory Group on Imunization, WHO dan Badan Perserikatan Bangsa-Bangsa untuk Anak-anak (UNICEF) yang disampaikan pada November 2020, dinyatakan bahwa Papua Barat dan Nusa Tenggara Timur memiliki tingkat antusiasme tertinggi. Masing-masing mengantongi angka 74 persen dan 70 persen. Sementara penolakan terhadap vaksinasi paling banyak berasal dari Nangroe Aceh Darussalam (46 persen) dan Sumatera Barat (47 persen).
Penolakan responden terhadap vaksinasi beragam, mulai dari keamanan vaksin (30 persen), tidak yakin terhadap efektivitas vaksin (22 persen), tidak percaya vaksin (13 persen), takut akan efek samping (12 persen), keyakinan agama (8 persen), dan alasan lain (15 persen).
Ketua Persatuan Perawat Nasional Indonesia (PPNI) Sulawesi Selatan, Abdul Rahmat adalah satu dari 15 penerima vaksin pertama di Makassar, Sulawesi Selatan. Vaksinasi berlangsung pada Rabu, 14 Januari 2021 lalu di Rumah Sakit Dadi Makassar.
Hingga hari ke-6 vaksinasi nasional, menurut Rahmat, belum semua tenaga kesehatan di Makassar disuntik vaksin Sinovac. Kata dia, proses pendaftaran melalui situs pedulilindungi.id tidak berjalan mulus. Perawat kesulitan mendaftar, sekalipun sudah mendapatkan undangan vaksin Covid-19 lewat pesan singkat (SMS). “Saya termasuk gagal terus, meski sudah sempat coba beberapa kali. Namun sudah ada perbaikan dari pemerintah,” katanya.
Sebelum cairan vaksin disuntikan, suhu tubuh Rahmat diukur, termasuk tekanan darah, hingga diobservasi mengenai penyakit penyerta. Usai vaksinasi, ia diminta menunggu selama 30 menit. “Saya divaksin merasakan ngantuk,” ujar Rahmat saat dihubungi melalui telepon, Jum’at 16 Januari 2021.
Kantuk yang dirasakan Rahmat merupakan Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI) atau gejala medis yang diduga berhubungan dengan vaksinasi. Reaksinya bisa terjadi karena kesalahan prosedur, koinsiden, reaksi kecemasan atau hubungan kausal yang tidak dapat ditentukan.
Prosedur penanganan KIPI di Indonesia telah diatur dalam Surat Keputusan (SK) Direktorat Jenderal Pencegahan dan Pengendalian Penyakit Kementerian Kesehatan Nomor HK.02.02/4/1/2021. Beleid tersebut memerintahkan agar gejala yang muncul usai vaksinasi dilaporkan. Ketua Yayasan Lembaga Konsumen Indonesia (YLKI), Tulus Abdi meminta agar pemerintah serius mewaspadai KIPI dengan cara melakukan pemantauan secara rutin.
Guru Besar Farmasi Universitas Gajah Mada, Zullies Ikawati mengingatkan agar pemerintah membuka akses seluas-luasnya bagi pelaporan pascavaksinasi. Kata dia, setiap orang yang divaksin Sinovac wajib melaporkan apapun gejala yang dialami. “Apapun kondisinya, mengantuk, doyan makan, atau apapun dilaporkan. Apakah ada hubungan vaksin atau tidak itu akan dianalisis,” kata Zullies Ikawati.
Hingga Rabu, 20 Januari 2021, Komisi Nasional (Komnas) KIPI sedikitnya menerima 30 laporan. Kejadian yang dialami meliputi gatal, pegal, pusing, mual, nafsu makan menurun, hingga lemas. Menurut Ketua Komnas KIPI, Hindra Irawan Satari, sampai saat ini kejadian yang dilaporkan bersifat ringan atau tidak memerlukan perawatan intensif, seperti cacat dan kematian. “Jadi semua menunjukkan gejala yang sebagian besar tidak perlu pengobatan. Ada yang diberi obat, ada yang diobservasi. Namun alhamdulilah mereka semua berakhir dengan happy ending, jadi sehat,” kata Hindra dalam diskusi virtual Forum Merdeka Barat 9 di kanal YouTube, Rabu 20 Januari 2021.
Hindra meyakinkan bahwa Komnas KIPI akan serius melakukan pengawasan terhadap vaksinasi massal. Masyarakat yang mengalami gejala setelah disuntik vaksin Covid.19 dapat melakukan pelaporan ke Puskesmas. Pada kejadian serius, Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota akan melakukan observasi. Masyarakat juga dapat memanfaatkan situs keamananvaksin.kemenkes.go.id. Namun hingga hari ini, situs yang dimaksud tidak dapat diakses. “Kami kuatkan pengawasan,” pungkas Hindra.
