Setelah izin Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) ditolak Badan Pengendalian Obat dan Makanan (BPOM), sejumlah tokoh dan politikus menggalang dukungan untuk pembuatan vaksin Nusantara. Mereka antara lain Wakil Ketua Dewan Perwakilan Rakyat (DPR) Sufmi Dasco Ahmad, mantan Panglima TNI Gatot Nurmantyo, Dewan Pembina Partai Golkar Aburizal Bakrie dan mantan Menteri Kesehatan Siti Fadilah Supari menjadi sukarelawan pengujian vaksin Nusantara mulai pekan pertama April lalu. Meski vaksin Nusantara belum memenuhi syarat keamanan, mereka bersedia diambil sampel darahnya sebelum menerima suntikan vaksin yang disebut Nusantara.
Dalam kanal Youtube Siti Fadilah Supari Channel, mantan menkes ini membagikan video saat ia disuntik oleh dr Terawan Agus Putranto sebagai relawan vaksin imunoterapi. Siti mengaku diambil darah pada 15 April dan baru disuntik sel dendritiknya 8 hari berselang atau 23 April 2021. Setelah itu, Siti menyatakan akan kembali diambil sampel darahnya untuk mengetahui tingkat pertumbuhan antibodi.
Vaksin Nusantara merupakan vaksin yang menggunakan campuran sel dendritik—sel imun untuk memproduksi antibodi—yang berasal dari darah masing-masing orang. Oleh sebab itu, sel dendritik perlu ditarik dari tubuh sebelum dipaparkan dengan antigen SARS-COV 2 spike protein produksi Lake Pharma, Califronia Amerika Serikat. Untuk menumbuhkan antibodi, peneliti menggunakan Granulocyte Macrophage Colony Stimulating Factor (GMCSF) yang juga diproduksi raksasa farmasi Amerika Serikat, Sanofi. Jika antibodi sudah terbentuk, maka sel dendritik tersebut akan kembali disuntikan ke dalam tubuh.
Wakil Ketua Komisi IX DPR RI, Emanuel Melkiades Laka Lena menyatakan komitmennya untuk mendukung pengembangan penelitian vaksin Nusantara. Dukungan itu ditunjukkan dengan kesediaannya menjadi relawan Vaksin Nusantara. “Sekarang sudah berjalan fase penelitian vaksin di RSPAD. Kami siap menjadi relawan,” ungkap Melki dikutip dari situs dpr.go.id saat menerima suntik sel dendritik di Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat (RSPAD) Gatot Soebroto, Jakarta, Kamis, 22 April 2021.
[irp posts=”9909″ name=”Bagaimana Jurnalis Meliput Kontrak Vaksin yang Ditutup-tutupi”]
Komitmen tersebut sesuai dengan simpulan rapat Komisi IX DPR pada 10 Maret 2021. “Komisi IX DPR RI mendesak BPOM RI menuntaskan PPUK fase 2 paling lambat 17 Maret 2021,” demikian petikan simpulan rapat.
Mempertanyakan sikap para politikus, sejumlah orang yang tergabung dalam gerakan satu juta tes antigen mengumpulkan dukungan untuk BPOM. Antara lain Ketua Umum Gerakan Indonesia Kita (GITA), Alif Iman Nurlambang, mantan Wakil Ketua Komisi Pemberantasan Korupsi (KPK), Erry Riyana Hardjapamekas, mantan Menteri Lingkungan Hidup Emil Salim, dan Guru Besar Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia Akmal Taher.
Menurut Akmal, tindak pengujian vaksin Nusantara dapat dikategorikan sebagai pelanggaran. Semestinya, menurutnya, para peneliti terlebih dulu memenuhi seluruh kekurangan pada uji klinis tahap 1 sebelum berlanjut ke tahap selanjutnya. “Jadi jelas ada pelanggaran peraturan,” kata Akmal dalam konferensi pers mendukung BPOM pada Sabtu, 17 April 2021.
Berdasarkan Pasal 16 Peraturan Kepala BPOM RI Nomor 9 Tahun 2014 tentang Tata Laksana Persetujuan Uji Klinik dijelaskan bahwa produk uji yang akan digunakan dalam uji klinik harus memiliki data keamanan awal dan persyaratan mutu sesuai dengan tahapan uji kliniknya. Sementara Pasal 6 menyatakan pelaksanaan uji klinis harus mendapatkan persetujuan komite etik. Selain itu, menurut Akmal, uji klinis vaksin mesti mendapatkan legal clearance dari BPOM.
[irp posts=”9701″ name=”Berbahas Vaksin, Berawas KIPI”]
Sejak awal, Kepala BPOM, Penny Lukito menilai pengembangan vaksin Nusantara tak sesuai syarat etik maupun klinis. Itu sebab, BPOM menyarankan agar vaksin dikembangkan melalui praklinik sebelum masuk uji klinik kepada manusia. “Pemenuhan kaidah good clinical practice juga tidak dilaksanakan dalam penelitian ini,” kata Penny dalam Rapat Kerja bersama Komisi IX yang disiarkan melalui kanal YouTube DPR RI, Rabu, 10 Maret 2021.
Berdasarkan kajian BPOM terhadap laporan uji klinis tahap 1, terdapat kelemahan dalam penjaminan mutu dan keamanan. Beberapa komponen tambahan pembuatan vaksin pun tidak diketahui dan tidak bisa dijelaskan oleh tim peneliti dari RS Kariadi Semarang.
“Saya menekankan kembali bahwa di dalam setiap tahapan pengembangan vaksin mulai dari tahap pra-klinik, tahap mendapatkan prototipe vaksin, tahap scaling up dari seed-vaksin, pelaksanaan uji klinik, hingga tahap produksi, terdapat standar dan kriteria yang harus dipenuhi dan dianggap layak untuk dapat berlanjut ke tahapan berikutnya,” tegas Kepala Badan POM dalam siaran pers pada Jumat, 16 April 2021.
“Seluruh tahapan proses harus didukung dengan hasil-hasil pengujian yang valid dan memenuhi kaidah standar yang berlaku secara internasional. Hal ini perlu diperhatikan untuk menghasilkan vaksin yang aman, berkhasiat dan bermutu,” lanjut Penny.
[irp posts=”9439″ name=”Mengapa Vaksinasi Covid-19 Tertunda?”]
Sedangkan dari data studi uji klinis fase 1 yang dilaporkan peneliti, sebanyak 20 dari 28 relawan atau 71,4 persen mengalami kejadian tidak diinginkan (KTD) grade 1 dan 2, seperti nyeri otot, nyeri sendi, nyeri kepala, demam dan mual. Sisanya didiagnosa mengalami hipernatremia atau konsentrasi natrium yang tinggi dalam darah dan peningkatan Blood Urea Nitrogen/BUN (kadar urea nitrogen dalam darah) juga kolesterol atau KTD 3.
“Kami sudah mereview dari laporan mid terms yang sudah diberikan peneliti pada fase pertama. Kemudian kami mengajak hearing. Sudah berkali-kali menanyakan percepatan melakukan klarifikasi karena banyak data keamanannya, efikasinya dan imunogenitasnya masih menjadi pertanyaan,” papar Penny.
Dalam hal ini, BPOM juga menyoroti sistem pembuatan vaksin Nusantara yang dilakukan secara terbuka. Kejanggalan itu terlihat dari hasil inspeksi tim BPOM ke pusat uji klinis RSUP Dr Kariadi Semarang pada 12-13 Maret lalu. Dalam inspeksi itu, BPOM menemukan penelitian vaksin Nusantara belum memenuhi syarat penelitian yang baik. Alih-alih melakukan penelitian dengan sistem tertutup (closed system), tim peneliti malah membuat vaksin secara terbuka. Hal ini yang dikhawatirkan akan mengakibatkan bahan penelitian terpapar unsur lain, sehingga tidak dapat dijamin sterilitasnya.
Peneliti vaksin Nusantara juga dianggap belum mampu menjelaskan konsep dasar dari pembuatan vaksin yang menggunakan sel dendritik. Semua pertanyaan BPOM dijawab oleh peneliti dari Aivita Biomedica Inc yang berbasis di Amerika Serikat. “Tahapan berkaitan vaksin dendritik sudah disampaikan. Saya kira itu sudah final dan kami menunggu koreksi yang sudah dilakukan,” kata Penny dalam konferensi pers vaksin pada Jumat, 16 April 2020 lalu.
[irp posts=”9422″ name=”Cara Jurnalis Mengatasi Trauma Saat Meliput Covid-19″]
Hal lain ialah tentang keberadaan komite etik dalam pengembangan vaksin Nusantara di RSUP dr Kariadi Semarang. Selama ini, yang bertindak sebagai komite etik berasal dari RSPAD Gatot Soebroto Jakarta. Padahal setiap penelitian harus memiliki komite etik di lokasi pelaksanaan.
Hingga laporan ini terbit, Jaring.id telah berupaya menghubungi Muchlis Achsan, salah satu tim peneliti vaksin Nusantara dari RSUP Kariadi Semarang. Namun, permintaan wawancara yang dikirim via aplikasi berkirim pesan Whatsapp tak berbalas. Sebelumnya, dr Muchlis mengklaim efikasi dari vaksin Nusantara ini baik dalam rapat kerja Komisi IX DPR, Senayan, Jakarta, Rabu, 10 Maret 2021.
***
Vaksin Nusantara semula diberi nama Joglosemar. Riset dari vaksin ini sebelumnya diprakarsai mantan Menteri Kesehatan, Terawan Agus Putranto ketika masih menjabat. Saat itu, Terawan menjalin kerja sama dengan PT Rama Emerald Multi Sukses yang berbasis di Jawa Timur. Perusahaan ini kemudian bermitra dengan AIVITA Biomedical asal California, Amerika Serikat untuk mengembangkan vaksin berbasis dendritik. Menurut BPOM, kepemilikan paten dan metode pembuatan dalam uji klinis vaksin nusantara juga dimiliki oleh AIVITA Biomedical.
Untuk melakukan pengembangan vaksin di Indonesia, AIVITA Biomedical menggandeng Universitas Diponegoro dan RS dr Kariadi, Semarang. Namun, hasil uji klinik fase 1 dinyatakan tidak bermutu, sehingga tidak dapat melakukan pengujian dalam skala yang lebih besar. Karena itu riset ini kemudian berpindah tangan dari rumah sakit dr Kariadi ke RSPAD Gatot Subroto, Jakarta. Meski begitu, Kapuspen TNI Mayjen TNI Achmad Riad menegaskan penelitian vaksin Nusantara bukan bagian dari program TNI. “Bahwa program vaksin Nusantara bukan program TNI. Terkait dengan inovasi, TNI akan selalu mendukung dengan catatan telah memenuhi kriteria yang ditetapkan BPOM,” katanya dalam konferensi pers yang digelar Senin, 19 April 2021.
Sementara itu, Dinas Penerangan TNI Angkatan Darat dalam keterangan tertulis menyebut RSPD Gatot Subroto akan mendalami penelitian vaksin Covid-19 berbasis sel dendritik. “Karena uji klinis Fase 1 yang sering disebut berbagai kalangan sebagai program vaksin Nusantara ini masih harus merespon beberapa temuan BPOM yang bersifat critical dan major,” demikian siaran pers dari Dinas Penerangan TNI AD (Dispenad) pada Selasa, 20 April 2020.
[irp posts=”7765″ name=”Cara Editor BuzzFeed Menelisik Disinformasi Covid-19″]
Riset vaksin Covid-19 dengan sel dendritik resmi diambil alih TNI Angkatan Darat setelah penandatangan nota kesepahaman antara KSAD Andika Perkasa, Menkes Budi Gunadi Sadikin, Kepala BPOM Penny Kusumastuti Lukito, disaksikan oleh Menteri Koordinator Bidang Pembangunan Manusia dan Kebudayaan, Muhadjir Effendy pada Senin, 19 April 2021 lalu. Dalam pertemuan di Markas Besar TNI AD itu, Penny berkeras riset dendritik tak lolos uji klinis tahap 1, sehingga seluruh pihak bersepakat untuk mengedepankan kaidah penelitian sesuai dengan perundang-undangan, serta memastikan penelitian tersebut bersifat autologus atau tidak dikomersialkan dan tidak diperlukan persetujuan izin edar.
Dalam nota kesepahaman ini juga ditegaskan mengenai peran dari masing-masing pihak. Kepala BPOM akan berperan memberikan pedoman pelaksanaan penelitian vaksin Covid-19. Adapun tempat, penunjukan koordinator penelitian dan sumber daya akan difasilitasi Andika sebagai Kepala Staf TNI AD. Sementara Menkes Budi akan berperan membina dan mengawasi penelitian. Terkait pembinaan dan pengawasan, Kemenkes melalui Siti Nadia Tarmizi selaku Juru Bicara Vaksinasi belum mau menjelaskan lebih lanjut. “Ini kita belum komentar dulu ya,” kata Nadia lewat pesan singkat pada Rabu, 21 April 2020.
Sementara Epidemiolog Fakultas Kesehatan Masyarakat Universitas Indonesia, Pandu Riono menilai pengambilalihan riset oleh TNI AD tidak sepatutnya dilakukan. Sebab TNI bukan lembaga yang berwenang mengurusi vaksin maupun riset. Seandainya RSPAD ingin melakukan riset sel dendritik untuk imunitas Covid-19, maka perlu diajukan proposal penelitian ke Badan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan Kemenkes. Proposal ini, menurutnya, yang kemudian akan melewati penilaian komisi etik dan BPOM. “Tidak boleh melanjutkan penelitian dari Semarang karena proposalnya beda, timnya juga beda,” ujarnya ketika diwawancara pada Jumat, 23 April 2021.
