Rencana pemerintah melakukan vaksinasi Covid-19 yang sebelumnya direncanakan pada Desember 2020, dipastikan tertunda. Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), Penny K. Lukito menyatakan syarat penggunaan vaksin dalam keadaan darurat atau emergency use authorization (EUA) di Indonesia belum terpenuhi.
“Vaksinasi harus memegang asas saintifik,” kata Penny saat memberikan keterangan pers di kantor BPOM, Kamis, 19 November 2020.
EUA adalah izin vaksin yang bersifat sementara dan bukan merupakan izin edar. BPOM bisa mengeluarkannya dalam keadaan darurat, seperti saat pagebluk Covid-19. Namun, untuk melakukan hal tersebut BPOM harus mengacu pada prosedur yang ditetapkan Badan Kesehatan Dunia (WHO), US Food and Drug Administration, dan European Medicines Agency/EMA. Beberapa diantaranya adalah melengkapi berkas laporan menyeluruh terkait uji klinis vaksin fase I dan II, serta analisis interim fase III.
“BPOM masih menunggu karena yang menganalisa adalah tim peneliti,” ungkapnya.
Dalam rangkaian uji klinis tersebut, menurut Penny, baru dapat diketahui sejauh mana tingkat efikasi dari vaksin Covid-19. Standar efikasi atau kemampuan vaksin memberikan manfaat bagi individu yang direkomendasikan WHO menyentuh angka 70 persen. Namun, saat kondisi pandemi nilainya dikurangi menjadi hanya 50 persen. Artinya, minimal ada 50 orang yang imun dari 100 orang yang telah divaksinasi.
“Bukan masalah cepat dan lambat. Ini soal apakah data cukup dan valid, serta sudah tersedia dengan analisis yang baik,” tegasnya.
BPOM berharap uji klinis vaksin cepat selesai agar EUA dapat diterbitkan pada Januari 2021 mendatang. “Minggu ketiga dan keempat bisa dapat (laporan uji klinis-red),” tambahnya.
Penny meyakinkan bahwa vaksin yang diproduksi perusahaan farmasi asal Cina sudah memenuhi syarat mutu. Hal ini diketahui BPOM setelah melakukan inspeksi ke Sinovac Biotech Ltd bersama Kementerian Kesehatan, PT Bio Farma (Persero), dan Lembaga Pengkajian Pangan dan Kosmetik Majelis Ulama Indonesia (MUI) pada Kamis, 15 Oktober 2020. BPOM menilai mekanisme standar pembuatan vaksin yang dilakukan Sinovac sudah memenuhi GMP atau good manufacture practice.
“Mutu kami jamin baik. Kami melihat proses, mulai dari bahan baku hingga produksi,” ujarnya.
***
Seperti diketahui, tenaga medis, anggota Tentara Nasional Indonesia (TNI), Polri, dan relawan akan diprioritaskan untuk mendapat vaksin Covid-19. Proses tersebut bakal diawasi dan didampingi BPOM. Lantaran vaksin merupakan produk yang sensitif terhadap perubahan suhu (cold chain product). Vaksin produksi Sinovac, kata Penny, membutuhkan penyimpanan dengan suhu konstan antara 2-8 derajat celcius.
“Upaya dan kontrol yang ketat di sepanjang jalur distribusi sangat diperlukan agar mutu dan stabilitas vaksin tetap terjaga sampai kemudian digunakan oleh end user (pasien),” jelas Penny.
BPOM juga akan memantau efek samping maupun gejala klinis yang dapat muncul setelah vaksinasi dilakukan. “Apabila efeknya signifikan, BPOM akan mengambil keputusan. Kita bekerjasama dengan banyak pihak berdasarkan keahlian masing-masing,” pungkasnya.
Selain Sinovac, perusahaan farmasi Pfizer, AstraZeneca, dan Sputnik V juga telah meminta izin uji klinis di Indonesia. Berdasarkan hasil uji klinis fase III, vaksin Pfizer diklaim mampu melawan virus Covid-19 hingga 95 persen. Sementara itu, vaksin Sputnik mengklaim 92 persen ampuh. Meski begitu, BPOM belum dapat membuka pintu bagi ketiga produsen vaksin tersebut.
“Saya kira mereka akan mencari mitra industri farmasi yang ada di Indonesia dulu,” ujar Penny.
Sementara itu, perusahaan China, Sinovac Biotech telah bekerjasama dengan PT Bio Farma (Persero) untuk melakukan uji klinis. “Kami harap Biofarma dan Sinovac Biotech Cina berkomitmen untuk memenuhi data-data tersebut sehingga pemberian izin dapat segera dilakukan oleh BPOM sesuai dengan rencana,” katanya.
Direktur Utama PT Bio Farma, Honesti Basyir menyatakan laporan uji klinis fase I, II dan III masih dalam proses. Dalam uji klinis fase akhir di Bandung, tim peneliti dari Fakultas Kedokteran, Universitas Padjadjaran telah memvaksinasi sekitar 1.620 subjek. Dari jumlah itu, sebanyak 1.603 subjek telah menerima suntikan kedua yang dilakukan pada hari ke-14 setelah penyuntikan vaksin pertama.
“Kami belum bisa menyampakan hasil karena masih dalam proses. Sekitar Januari 2021 minggu pertama, laporan tersebut kita serahkan ke BPOM dan kita bisa mengetahui hasil pada minggu ke-3 Januari 2021,” kata Basyir saat menyampaikan perkembangan vaksin dalam konferensi pers di Gedung BPOM, Kamis, 19 November 2020.
***
Meski belum mengantongi EUA, Bio Farma sudah mulai memproduksi vaksin Sinovac Biotech. Hal ini dilakukan setelah pemerintah bersama BPOM meninjau serta mengaudit proses produksi vaksin Covid-19.
“Kami berharap ini sudah memenuhi produksi vaksin,” katanya.
Riset yang dilakukan Kementerian Kesehatan dan Indonesia Technical Advisory Group on Immunization (ITAGI) pada 19-30 September 2020 menunjukan bahwa sekitar 64,8 persen dari 155 ribu responden di 34 provinsi yang bersedia mendapat vaksinasi Covid-19. Sementara 27,8 persen ragu dan 7,6 persen responden lainnya menolak.
Ketua ITAGI, Sri Rezeki Hadinegoro menyatakan bahwa Papua Barat dan Nusa Tenggara Timur memiliki tingkat antusiasme tertinggi. Masing-masing mengantongi angka 74 persen dan 70 persen. Sementara penolakan terhadap vaksinasi paling banyak berasal dari Nangroe Aceh Darussalam (46 persen) dan Sumatera Barat (47 persen).
Responden yang menolak vaksinasi memiliki sejumlah alasan, seperti keamanan vaksin (30 persen), tidak yakin efektivitas vaksin (22 persen), tidak percaya vaksin (13 persen), takut akan efek samping (12 persen), keyakinan agama (8 persen), dan alasan lain (15 persen). Oleh sebab itu, Sri mewanti-wanti agar pemerintah tidak main-main dalam pemenuhan seluruh prosedur pembuatan maupun distribusi vaksin. Kata dia, pemenuhan syarat dari WHO berguna untuk memastikan keamanan vaksin.
“Ini bukan akal-akalan BPOM. Ini dalam keadaan darurat,” kata Sri Rezeki Hadinegoro saat menyampaikan keterangan pers di BPOM, Kamis, 19 November 2020.
Hingga 19 November 2020, kasus positif Covid-19 mencapai 483.518 orang. Dari jumlah itu, sekitar 406.612 orang dinyatakan sembuh, sementara 15.600 orang lainnya meninggal. Untuk itu, Ketua Ikatan Dokter Indonesia (IDI), Daeng Faqih mendukung proses kurasi darurat yang tengah dilakukan BPOM.
“Kami yakin apa yang dilakukan BPOM,” kata Daeng di BPOM, Kamis, 19 November 2020.
Menurutnya, prosedur vaksinasi massal perlu dilakukan untuk mencegah pandemi Covid-19 bertambah buruk. “Ini modalitas pelayanan kesehatan untuk mencegah penyakit,” tambahnya.
Sementara itu, Presiden Joko Widodo dalam simulasi pemberian vaksin Covid-19 di Puskesmas Tanah Sareal, Kota Bogor, Jawa Barat mewanti-wanti keselamatan dan keamanan masyarakat. Presiden meminta agar proses produksi vaksin mengikuti prosedur organisasi kesehatan dunia.
“Kaidah-kaidah ilmiah ini sudah saya sampaikan wajib diikuti,” kata Jokowi pada Rabu, 18 November 2020, sebagaimana dikutip Jaring.id dari laman resmi Sekretariat Negara Republik Indonesia.
Presiden menargetkan vaksinasi massal dapat dilakukan akhir tahun ini atau Januari 2021. “Karena memang proses persiapannya itu tidak hanya menerima vaksin, kemudian langsung disuntikkan. Tapi juga harus menyiapkan distribusi ke seluruh Tanah Air,” ujarnya.
